Brustzentrum an der Klinik St. Marienstift Magdeburg
Brustzentrum an der Klinik St. Marienstift Magdeburg
Klinische Studien
Definition einer klinischen Studie
Eine klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung mit dem Ziel, klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder zu bestätigen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, um deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen.
(Guideline GCP)
Was ist GCP?
= Good Clinical Practice
ist ein Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.
Warum braucht man klinische Studien?
>Erkenntniswert
>Sicherheit vor unbekannten Risiken
>Sicherheit vor Fehlschlüssen
>Sicherheit vor Täuschungen
Warum sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen?
Sie erhalten in klinischen Studien die nach Gegenwärtigen Stand des Wissens bestmögliche Therapie. Sie profitieren mit der Teilnahme an einer klinischen Studie von besonders intensiver, regelmäßiger und gründlicher Untersuchung, Betreuung und Überwachung. Sie tragen einen großen Teil dazu bei, einen Fortschritt in der medizinischen Wissenschaft zu erheben. Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente für sich und andere.
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Jeder Patient kann prinzipiell an einer klinischen Studie teilnehmen, soweit die Einschlusskriterien für die genannte Studie erfüllt sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Es gibt 3 Hauptverantwortliche:
Einmal der Sponsor, er übernimmt die Verantwortung, die Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen.
Der Monitor ist für die Überwachung des Fortganges der klinischen Prüfung verantwortlich. Er stellt sicher, dass die Bestimmungen auch eingehalten werden.
Und der Prüfer (Arzt), er ist verantwortlich für die Durchführung der klinischen Prüfung vor Ort.
Laufende Studien in unserem Brustzentrum
AGO- OVAR 16
ist eine Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Pazopanib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit einem nach Firstline-Chemotherapie nicht fortgeschrittenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkarzinom.
Einschlusskriterien
>Die Patientin hat vor der Durchführung von studienspezifischen Maßnahmen oderBeurteilungen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt und ist bereit, sich an die Anforderungen bezüglich der Behandlung und Nachbeobachtung zu halten. Anmerkung: Maßnahmen, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung derPatientin durchgeführt werden (z.B. Blutbild, Untersuchung mit bildgebenden Verfahren)und die vor dem Unterschreiben der Einwilligungserklärung vorgenommen wurden, können für die Zwecke der Voruntersuchung oder der Ausgangsbeurteilung genutzt werden, sofern diese Maßnahmen den Anforderungen des Protokolls genügen.
>Die Patientin ist ≥ 18 Jahre alt.
>Die Patientin leidet an einem histologisch bestätigten Epithelkarzinom der Ovarien oder Eileiter oder einem primären Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium II-IV, bei dem eine chirurgische Zytoreduktion vorgenommen wurde und das mit mindestens fünf Zyklen einer Zweifachchemotherapie mit Platin und einem Taxan behandelt wurde. Anmerkung: Intravenöse, intraperitoneale oder neoadjuvante Platin-Taxan- Zweifachchemotherapien sind zulässig. Bei in wöchentlichen Abständen verabreichten Therapien gelten drei Wochen als ein Zyklus. Eine Zytoreduktion in Intervallen ist zulässig, ebenso Nachoperationen, solange diese Maßnahmen nicht mit einer Tumorprogression in Zusammenhang stehen oder auf eine Progression hindeuten.
>Der Zeitpunkt der Randomisierung für die Studie muss mindestens 3 Wochen, darf aber nicht länger als 12 Wochen nach dem Zeitpunkt der letzten Dosis der Chemotherapie liegen und alle bedeutenden Toxizitäten der vorangegangenen Chemotherapie müssen abgeklungen sein.
>Bei der Patientin zeigen sich während der Therapie der ersten Wahl und vor der Randomisierung keine Anzeichen für eine Progression, darunter:
-eine CT- oder MRT-Aufnahme, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung angefertigt wurde, zeigt keine radiologische Progression und
- der innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung gemessene CA-125-Wert zeigt
(gemäß den GCIG-Kriterien) keine anhand des CA-125-Werts definierte Progression
(gemäß GCIG-Kriterien) und
- es liegen keine anderen klinischen Anzeichen für eine Progression vor.
>Der ECOG-Status der Patientin ist 0 oder 1.
>Die Patientin ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und bei sich zu behalten.
>Die hämatologische, hepatische und renale Organfunktion der Patientin ist gemäß den
Definitionen in Tabelle 1 angemessen:
Tabelle 1 Definitionen für eine angemessene Organfunktion
System Laborwerte
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hämoglobina ≥ 9 g/dl (oder 5,59 mmol/l)
Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio (INR) ≤ dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Gesamtbilirubin ≤ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
AST und ALT ≤ dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Serumkreatininwert £ 1,5 mg/dl oder, wenn > 1,5 mg/dl: berechnete Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Protein im Harn Protein im Harn ist 0, Spuren oder +1, bestimmt mittels Teststreifen, oder < 1,0 g, bestimmt mittels Proteinanalyse des 24-Stunden-Urins.
Anmerkung: Zunächst sollte der Urinstatus mittels Teststreifen bestimmt werden. Ist der Proteinwert im Harn 2+, muss der 24-Stunden-Urin ausgewertet werden und die Patientin wird ausgeschlossen, wenn das Protein im Harn < 1,0 g ist . Innerhalb von 7 Tagen vor der Voruntersuchung darf die Patientin keine Transfusion erhalten haben.
Die Patientin ist:
>nicht gebärfähig (d.h., physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), dazu gehören Frauen:
- bei denen eine Hysterektomie,
- eine beidseitige Oophorektomie (Ovariektomie),
- eine beidseitige Tubenligatur durchgeführt wurde
- die postmenopausal sind
Bei Patientinnen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, muss die Regelblutung seit
mindestens 1 Jahr vollständig ausgesetzt haben und sie müssen älter als 45 Jahre
sein ODER in Zweifelsfällen muss beim follikelstimulierenden Hormon (FSH) ein Wert
von > 40 mIE/ml und ein Östradiolwert von < 40 pg/ml (< 140 pmol/l) vorliegen.
Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie erhalten und deren menopausaler Status
zweifelhaft sind, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie unten
beschrieben) anwenden, wenn sie die Hormonersatztherapie während der Studie
fortführen möchten. Ansonsten müssen sie die Hormonersatztherapie vor der
Aufnahme in die Studie absetzen, damit der postmenopausale Status bestätigt werden
kann. Bei den meisten Hormonersatztherapien müssen zwischen deren Absetzen und
der Bestimmung des menopausalen Status mindestens 2 – 4 Wochen liegen; die
Länge dieses Zeitraums hängt von der Art und der Dosierung der
Hormonersatztherapie ab. Wird bei einer Patientin festgestellt, dass sie nicht
postmenopausal ist, muss sie eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode
gemäß der nachstehenden Definition anwenden.
ODER
>gebärfähig, dazu gehören Frauen, bei denen in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studientherapie, vorzugsweise so kurz wie möglich vor der ersten Verabreichung,
ein Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt wurde und die
sich einverstanden erklären, eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode
anzuwenden. Die für GSK annehmbaren Methoden zur Empfängnisverhütung sind,
wenn sie konsequent und gemäß der Produktbeschreibung und den Anweisungen des
Arztes angewendet werden:
- Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von unter 1% pro Jahr.
- Vasektomierter Partner, der vor der Aufnahme der Patientin steril und der einzigeSexualpartner dieser Frau ist.
- Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr innerhalb von 14 Tagen vor der
Exposition gegenüber dem Prüfprodukt, während der gesamten Einnahmephase und mindestens 21 Tage lang nach der letzten Einnahme desPrüfprodukts.
- Doppelte Barrieremethode (Kondom mit Spermizidgel, -schaumzäpfchen oder -film, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom beim Mann und Diaphragma mit Spermizid).
- Laktierende Patientinnen sollten vor der ersten Einnahme des Prüfprodukts abstillen und
während der gesamten Behandlungsphase und 14 Tage lang nach der letzten Einnahme des
Studienmedikaments auf das Stillen verzichten.
Weitere Informationen: www.ago-ovar.de
WSG – Studie Plan- B
= ist eine randomisierte adjuvante Studie zur Gegenüberstellung von Docetaxel/Cyclophosphamid mit EC / Docetaxel Chemotherapie für Patienten mit HER2/neu negativen frühzeitigen Brustkrebs 6 x TC versus 4 x EC => 4 x Doc
Einschlußkriterien
>Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
>Unilaterales histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
>Angemessene operative Behandlung, RO-Resektion, pN ≥ 10 LK (ax. LNE) oder SLNB wenn klinisch kein suspekter LK (cN0)
>T1- T4 (wenn operabel)
>HER2/neu negativ durch IHC/FISH bestätigt
>Ergebnis des Östrogen- und/oder Progesteron -Rezeptors muss vor Randomisation anhand des Tumors vorliegen/bestimmt worden sein
>LK positiv / LK negativ mit mindestens 1 Risikofaktor (Tumor > 2cm, G ≥2, ER/PR negativ)
>Kein Anhalt für Metastasen (M0) nach Staging
>ECOG Status ≤ 1 oder Kinofsky-Index ≥ 80%
>Laboruntersuchungen (innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung):
-Leukozyten ≥ 3,5 10≥ 10 9/L
-Thrombozyten ≥ 100 10 9/L
-Hämoglobin ≥ 10 g/dL
-Bilirubin gesamt ≤ ULN
-ASAT und ALAT ≤ 2,5 ULN
-Kreatinin ≤ 175 mol/L (2mg/dL)
>Negativer Schwangerschaftstest (prämenopausale Pat.) innerhalb 7 Tage vor Randomisierung
>LVEF im Normbereich (Echo oder MUGA Scan) und EKG o.B. innerhalb 3 Wo vor Randomisation
>Patientin muss während Studie erreichbar sein
>Einverständniserklärung der Patientin vor Beginn spezifischer Protokoll-Verfahren einschließlich der erwarteten Zusammenarbeit der Patientin für die Behandlung und folgen muss erhalten und dokumentiert werden gemäß den lokalen Durchführungsvoraussetzungen
Weitere Informationen: www.wsg-online.com
MADONNA
= ist eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Phase II Studie zum Vergleich von Docetaxel + Sorafenib versus Docetaxel + Placebo bei Patientinnen mit HER2 negativem metastasierten Mammakarzinom
Einschlußkriterien
>Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust
>Weibliche Patientinnen mit HER2 negativem Brustkrebs
>Patientinnen benötigen First-Line Mono-Chemotherapie mit Taxane
>Alter ≥ 18 Jahre
>ECOG Status ≤ 2
>Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
>Pat. mit mindestens einer Herdstruktur, muss durch CT/MRT nachweisbar sein
>Vorangegangene neoadjuvante – oder adjuvante Taxane Therapie innerhalb der letzten 12 Monate, endokrine Therapie bei früheren Brustkrebs-Erkrankungen ist erlaubt, mögliche endokrine Therapie im Rahmen des metastasierten Mammakarzinoms die zuvor bei Hormonrezeptor positiver Pat. versagt hat
>Bewertung der Leber, Nieren und Knochenfunktion über folgende Laborwerte innerhalb 7 Tage vor dem Screening:
-Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl
-Neutrophile (ANC) ≥ 1,500/mm³
-Thrombozyten ≥ 100,000/µl
-Bilirubin (Gesamt) ≤ 1.0 x Höchstgrenze des Normalwertes
-ALAT und ASAT ≤ 2.5 x Höchstgrenze des Normalwertes
-Alkalische Phosphatase < 4 x ULN
-PT-INR/PTT < 1.5 x Höchstgrenze des Normalwertes
-Kreatinin ≤ 1.5 x Höchstgrenze des Normalwertes
>Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter Aufklärung
LAPADO- Studie
= ist eine Phase II Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit nicht- pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib bei Patientinnen mit HER2- überexprimierenden, primärem Mammakarzinomen.
Einschlußkriterien
>Mammakarzinom T1cN1-2 oder T2N0-2
>HER2: 3+ oder amplifiziert
>Keine vorherige system. Therapie des Mammakarzinoms
>Adäquate Blutbild-Werte:-Neutrophile > 1500 c/ µl
-Thrombozyten > 100000/ µl
-Hämoglobin ≥ 8 g/dl
>Serum-Kreatinin < 1,5 x des Normalwertes oder Kreatinin-Clearance > 60ml/min
>Bilirubin < 1,5 x des Normalwertes
>Normale Kardiale Funktionen , EF mindestens 50%
>Karnofsky-Index ≥ 80%
>Alter > 18Jahre
>Pat. im reproduktiven Alter: sichere Kontrazeption und negativer SS-Test 1 Woche vor Einschluß in die Studie
>Schriftliche Zustimmung zur Studie
SUCCESS C
= ist eine randomisierte zweiarmige Phase III Studie zum Vergleich von FEC- Doc (500/100/500- 100mg/m²) mit der Gabe von Docetaxel (75 mg/m²) und Cyclophosphamid (600 mg/ m²).
In der zweiten Randomisation werden die Patientinnen entweder einer Diätschulung und einem Sportprogramm zugeordnet oder der Kontrollgruppe ohne diese Intervention.
Einschlußkriterien
>Mammakarzinom pT1-4, pN0-3, pM0
>Histologische Sicherung der axillären Lymphknoten- Metastasen (pN 1-3) oder „high risk negative LK´s, mindestens 2 Kriterien müssen erfüllt sein: pT ≥ 2, G 3, Alter ≤ 35 Jahre, Hormonrezeptor negativ
>Kein Nachweis von HER2-neu (ICH + oder ICH ++/FISH) oder amplifizierten FISH
>Komplette Resektion des Primärtumors mit tumorfreien Resektionsrändern vor nicht mehr als 6 Wochen
>Frauen ≥ 18 Jahre
>ECOG Status < 2
>Lebenserwartung über mind. 32 Wochen
>Laborkontrolle Knochenmark-Reserve:
-Leukozyten ≥ 3.0 x 109/l
-Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
>ALAT/ASAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin und Albumin dürfen nicht doppelt so hoch als der Referenzbereich sein
>Pat. müssen folgende Auflagen erfüllen:
-Absicht, diätetische Interventionsliste zu erfüllen
-Absicht, regelmäßige Kontrollen während der Dauer der Studie
-Fähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen und schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
Weitere Informationen: www.success-studie.de
GEPAR quinto
= ist eine Phase III Studie zur Kombination von Bevacizumab, Everolimus (RAD001) oder Lapatinib mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom.
Einschlußkriterien
>Eine schriftliche Einwilligungserklärung liegt für alle Prozesse einschließlich einer zusätzlichen Stanzbiopsie nach dem 4. Zyklus EC +/-B gemäß den lokalen gesetzlichen Bestimmungen vor Beginn der studienspezifischen Untersuchungen vor
>Die Baseline-Dokumentation liegt bei der GBG Forschungs GmbH vollständig vor
>Unilaterales oder bilaterales primäres Mammakarzinom der Brust, histologisch bestätigt durch Stanzbiopsie. Eine Feinnadelaspiration ist nicht ausreichend. Eine Inzisionsbiopsie ist nicht erlaubt. Bei bilateralem Mammakarzinom wurde vom Prüfarzt die für die Auswertung der primären Endpunkte relevante Seite prospektiv festgelegt
>Brustläsion mit einer palpablen Größe von 2 cm oder einer sonographischen Größe von 1 cm im größten Durchmesser. Die Läsion muss in 2 Dimensionen, vorzugsweise im Ultraschall, messbar sein. Im Falle eines inflammatorischen Karzinoms kann das Ausmaß der Rötung als messbare Läsionverwendet werden.
> Vorliegen eines Erkrankungsstadiums, in dem auch eine adjuvante Chemotherapie in Betracht gezogen würde.
Daher sind folgende Tumorstadien geeignet * :
-lokal fortgeschrittene Tumore cT3 oder cT4
-oder Östrogen (ER) - und Progesteron-Rezeptor (pgR) - negativer Tumor oder ER-
-oder PgR-positive Tumoren mit cN+ (für cT2) oder pNSLN + (für cT1).
* Während der Run-In Phase sind nur Patientinnen mit cT4 oder cT3 cN+ zugelassen.
Bei Patienten mit multifokalem oder multizentrischem Karzinom wird die Läsion mit dem größten Durchmesser gemessen.
>Bekannter HER-2/neu Status des Tumorgewebes der Stanzbiopsie. HER-2/neu positiv ist definiert als HercepTest IHC 3+ oder FISH positiv.
>Alter ≥ 18 Jahre.
>Karnofsky Performance Status - Index >80%.
>Eine normale kardiale Funktion muss durch EKG und Herz-Ultraschall (LVEF oder Shortening Fraction) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bestätigt werden.
Die LVEF muss über dem Normalwert der Institution und 55% sein.
>Laboruntersuchungen (innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung):
a) Hämatologie: -Neutrophile (ANC) >2,0 x 109/l und
-Thrombozyten >100 x 109/l und
-Hämoglobin 10 g/dl (6,2 mmol/l)
b) Leberfunktion:-Gesamt-Bilirubin < 1x oberer Normalwert und
-ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <2,5x oberer Normalwert und
-Alkalische Phosphatase >5x oberer Normalwert
Patientinnen mit ASAT und / oder ALAT > 1,5x oberer Normalwert und gleichzeitiger GBG 44 - GeparQuinto Prüfplan - Amendment 1 (Version 29.01.2008) – Deutsche Zusammenfassung 4 / 6 Erhöhung der Alkalischen Phosphatase > 2,5x oberer Normalwert sind nicht für die Studie geeignet.
c) Nierenfunktion:Kreatinin <175 μmol/l (2 mg/dl) oder < 1,5x oberer Normalwert.
>Bei Überschreitung des Limits sollte die berechnete Kreatinin-Clearance 60 ml/min betragen.
d) Proteinurie:Urinstick < 2+, Patientinnen mit einem Wert >2+ benötigen in einem 24 h - Urin
einen Proteingehalt < 1 g.
>Separater Gewebeblock und zwei Blutproben zentral für weitere Untersuchungen verfügbar
(außer wenn die Patientin der zentralen Biomaterialsammlung nicht zustimmt).
>Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung bei allen Frauen im gebärfähigen Alter.
>Komplette Staging-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
Für alle Patientinnen müssen bilaterale Mammographie, Brustultraschall (21 Tage), Brust-MRT (optional), Röntgen-Thorax (PA und lateral), Ultraschall oder CT oder MRT des Abdomens sowie ein Knochenszintigramm durchgeführt werden. Im Falle eines positiven Knochenszintigramms ist eine Röntgenuntersuchung der Knochen durchzuführen. Falls klinisch indiziert, können weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
>Patientinnen müssen für die Therapie und das Follow-up bereit und verfügbar sein. Randomisierte Patientinnen müssen am Prüfzentrum oder einem kooperierenden Zentrum behandelt und nachbeobachtet werden.
Weitere Informationen: www.germanbreastgroup.de
Sentina-Studie
= Bestimmung des Anteils von Patientinnen, in denen eine konventionelle Ausräumung der Axilla durch eine Sentinel Node Biopsie ersetzt werden kann, wenn ein vordefinierter klinischer Algorithmus angewandt wird.
KAMA- Studie (= „Körperlich aktiv nach Mamma-Ca")
= Wirksamkeit und Nachhaltigkeit bewegungs- und verhaltensbezogener Nachsorgekonzepte zur Förderung der Gesundheit
Zielsetzung der Studie:
Im Anschluss an die stationäre Rehabilitation soll das Konzept in Weiterführung derZielsetzungen des Indikationskatalogs Sporttherapie (Schüle & Schnieders, 2000, vgl. auch Leitlinien der Deutschen Rentenversicherung Bund) im Rahmen des Rehabilitationssports in einem Verein durchgeführt und im Hinblick auf den Inhalt, Dosis-Wirkungs-Beziehung (Häufigkeit) und langfristige Sicherung der Effekte evaluiert werden.
Rehabilitationssport wird seit einigen Jahren als Angebot in der Nachsorge bereitgestellt und ist durch seinen Gruppencharakter (Verstärkung der Motivation der Teilnehmerinnen), die Wohnortnähe und die erforderliche Langfristigkeit als erfolgversprechende
Nachsorgemaßnahme anzusehen (vgl. Gerdes, Bührlen, Lichtenberg & Jäckel, 2005, S. 125-6).
Zielgruppe:
- Brustkrebspatientinnen mit nichtmetastasiertem Mammakarzinom, abgeschlossener Therapie und abgeschlossener Rehabilitation,
- Teilnehmerinnen bis zu 70 Jahren mit einer Schulterbeweglichkeit von mindestens 90°
- die Maßnahme soll im Anschluss an die stationäre Rehabilitation erfolgen,
- die Rehabilitation soll nicht länger als 6 Monat zurückliegen,
- Ausschlusskriterien sind bestimmte Herzkrankheiten, unkontrollierter Schmerz, weitere kontraindizierte Beschwerden nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Outcome-Parameter:
Physische Parameter:
- Aerobe Ausdauerleistungsfähigkeit (submaximaler Fahrradergometertest)
- Beweglichkeit des Schultergelenks (Videoaufzeichnung mit Winkelmessung)
- Kraft der Schulter- und Brustmuskulatur bei Adduktion, Abduktion und Innen- und
- Außenrotation (isometrische Messung)
- Psychosoziale Parameter (Fragebogen):
- Subjektive Gesundheit/Lebensqualität
- Fatigue
- Depression
- Körperliche Aktivität
Weitere Informationen: www.ispw.ovgu.de
Geschlossene Studien in unserem Brustzentrum
AGO-OVAR 10
= ist eine randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen), doppelblinde (Arzt und Patient verblindet), Placebo kontrollierte, multizentrische Studie mit Abagovomab als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
Einschlusskriterien
>Randomisierung innerhalb von 8 Wochen nach letztem Zyklus der Primärchemotherapie
>Alter ≥ 18 Jahre
>Schriftliches Patienteneinverständnis nach erfolgter Aufklärung
>Histologisch und durch CA125 gesicherte Diagnose (CA125 > 35 U/ml) eines FIGO III-IV epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms
>Vorherige zytoreduktive Operation sowie Behandlung mit einer Platin-/Taxan-haltigen Chemotherapie außerhalb von klinischen klinischen Studien
>Komplettes klinisches Ansprechen gemäß folgender Definition :
· Körperliche Untersuchung ohne Befund
· Kein Hinweis auf persistierende Krebserkrankung
· CT Abdomen/Becken: keine Anzeichen der Erkrankung (innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung)
· Negative Thoraxröntgenaufnahme (innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung)
· Serum CA125 ≤ 35 U/ml
>Adäquate hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen
>ECOG ≤ 2
Weitere Informationen: www.ago-ovar.de
AGO-OVAR 11
= eine multizentrische randomisierte, zweiarmige Phase- III Studie zum Vergleich von Carboplatin/Paclitaxel und Bevacizumab versus Carboplatin/Paclitaxel in der Primärtherapie von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
Einschlusskriterien
>Alter ≥ 18 Jahre
>Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter Aufklärung
>Patientinnen mit histologisch gesichertem eptithelialem Ovarial-, seröspapillären, Peritoneal- oder Tubenkarzinom FIGO I und IIa (nur Grad 3 oder klarzellige Histologie) und FIGO IIb-IV (unabhängig von Grad und Histologie)
>Vorherige zytoreduktive Operation gemäß den Richtlinien des GCIG Conference Consensus
Statement
>Therapiebeginn innerhalb von 6 Wochen nach zytoreduktiver Op
>ECOG ≤ 2
>Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
>Innerhalb 2 Wochen vor Randomisierung:
Adäquate Knochenmarksfunktion
- Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Adäquate Gerinnungsparameter
- INR- Wert ≤ 1,5
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x oberer Normwert
Adäquate Leberfunktion
- Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normwert
- Serumtransaminasen ≤ 2,5 x oberer Normwert
Urinuntersuchung zur Erfassung von Proteinurie < 2+.
Zeigt der Teststreifen ≥ 2+ an, muss durch 24-Stunden-Urin ≤ 1g Protein innerhalb von 24 Stunden nachgewiesen werden.
Adäquate Nierenfunktionen
- Serum Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder ≤ 177µmol/l
Weitere Informationen: www.ago-ovar.de
ETCaT-Studie
= neoadjuvante (vor geplanten OP´s) durchgeführte Chemotherapie in der Phase II Studie mit 3x Epirubicin/Docetaxel gefolgt von 3x Carboplatin/Docetaxel beim primären Mammakarzinom (Brustkrebs)
Einschlusskriterien
>Histologisch gesichertes Mammakarzinom (ER,PR-rezeptorbestimmung,Grading,Her-2 neu-Status
>T2-T4,incl. Inflammatorisches Mammakarzinom
>Keine Fernmetastasen
>Keine operative, zytostatische und hormonelle Vortherapie, keine Immun-, keine Strahlentherapie
>Messbarer Primärtumor (CT, MRT, US, Mammographie)
>Adäquate Knochenmarksfunktion, Leber-, Nierenfunktion
>Echokardiographie
>ECOG < 2, Frauen >18 Jahre, Grav.-Test neg.
>Einverständniserklärung
ZORO- Studie
= randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen) Phase II Studie, um den chemotherapieinduzierten Ausfall der Ovarien (Eierstöcke) mit dem GnRH Agonisten Goserelin bei jungen Patientinnen mit primärem, hormonrezeptornegativem Mammakarzinom (Brustkrebs) unter einer anthracyclinhaltigen, (neo)adjuvanten (vor bzw. nach Op´s) Chemotherapie zu verhindern
Einschlusskriterien
>Alter 18- 45 Jahre
>Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter Aufklärung
>Komplette Baselinedokumentation muss bei der GBG vorliegen
>Patientin verlangt die Erhaltung ihrer Ovarialfunktion
>Spontane sowie regelmäßige Menstruation vor Studieneintritt: FSH unter 15 mlU/ml
>Histologisch gesichertes primäres uni- oder bilaterales Mammakarzinom mit Indikation zu einer
anthracyclinhaltigen Polychemotherapie
>Hormonrezeptornegativer Tumor
>Nach kompletter Diagnostik kein Nachweis von Fernmetastasen. Staging work-up innerhalb von 3
Monaten vor Studieneintritt
>Karnofsky- Index ≥ 80%
>Lebenserwartung mindestens 10 Jahre (unabhängig von der Diagnose Mammakarzinom)
>Normale Organfunktion einschließlich roter und weißer Blutkörperchen, Serum Kreatinin, Bilirubin und Transaminasen im Normalwertbereich
>Patientinnen müssen für die Behandlung und die Nachbeobachtung am behandelnden Zentrum
erreichbar sein
Weitere Informationen: www.germanbreastgroup.de
SUCCESS- Studie
= ist eine multizentrische (in mehreren Kliniken durchgeführte), prospektiv randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen) Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG-Chemotherapie, sowie 2 oder 5 Jahre Zoledrontherapie in der adjuvanten Therapie (nach OP´s) von Patientinnen mit Brustkrebs
Einschlusskriterien
>Invasives Mammakarzinom T1-4, M0
>Axilläre LK-Metastasen N1-3
>Oder nodalnegative high-risk Patientinnen mit N0: T>2, G3, Alter < 35 Jahre, ER/PR: negativ
>R0-Resektion vor max. 6 Wochen
>Frauen > 18 Jahre, AZ < 2 ECOG-Skala
>Adäquate Knochenmarkreserve, Laborwerte im Normbereich
>Regelmäßige Nachsorge, Einverständniserklärung
Weitere Informationen: www.success-studie.de
PREPARE-Studie
= randomisierter Vergleich einer präoperativen, dosisintensivierten, intervallverkürzten, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin, Paclitaxel und CMF ± Darbepoetin alfa versus einer präoperativen, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel in Standarddosierung ± Darbepoetin alfa bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom
Einschlusskriterien
>Histologisch gesichertes Mammakarzinom: mindestens 3 Hochgeschwindigkeitsstanze
>Primärtumor klinisch apparativ ≥ 2 cm oder Vorliegen eines inflammatorischen Mammakarzinoms
>Keine systemische Metastasierung, Ausschluß durch Röntgen Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie
>Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
>ECOG ≤ 2/WHO 0-1
>Unauffälliges Herzecho
>Keine floride Hepatitis
>Schriftliches Einverständnis der Teilnahme an dem Therapieoptimierunsprotokoll
>Adäquate Organfunktion , definiert als
·GOT und Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Grenzwert
·Leukozyten≥ 3000/µl
·Neutrophile≥ 1000/µl
·Thrombozyten≥ 100.000/µl
·Kreatinin im Serum< 2,0 mg/dl
Definition einer klinischen Studie
Eine klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung mit dem Ziel, klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder zu bestätigen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, um deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen.
(Guideline GCP)
Was ist GCP?
= Good Clinical Practice
ist ein Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.
Warum braucht man klinische Studien?
>Erkenntniswert>Sicherheit vor unbekannten Risiken>Sicherheit vor Fehlschlüssen>Sicherheit vor TäuschungenWarum sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen?
Sie erhalten in klinischen Studien die nach Gegenwärtigen Stand des Wissens bestmögliche Therapie. Sie profitieren mit der Teilnahme an einer klinischen Studie von besonders intensiver, regelmäßiger und gründlicher Untersuchung, Betreuung und Überwachung. Sie tragen einen großen Teil dazu bei, einen Fortschritt in der medizinischen Wissenschaft zu erheben. Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente für sich und andere.
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Jeder Patient kann prinzipiell an einer klinischen Studie teilnehmen, soweit die Einschlusskriterien für die genannte Studie erfüllt sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Es gibt 3 Hauptverantwortliche:
Einmal der Sponsor, er übernimmt die Verantwortung, die Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen.
Der Monitor ist für die Überwachung des Fortganges der klinischen Prüfung verantwortlich. Er stellt sicher, dass die Bestimmungen auch eingehalten werden.
Und der Prüfer (Arzt), er ist verantwortlich für die Durchführung der klinischen Prüfung vor Ort.
Laufende Studien in unserem Brustzentrum
AGO- OVAR 16
ist eine Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Pazopanib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit einem nach Firstline-Chemotherapie nicht fortgeschrittenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkarzinom.
Einschlusskriterien
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Die Patientin hat vor der Durchführung von studienspezifischen Maßnahmen oderBeurteilungen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt und ist bereit, sich an die Anforderungen bezüglich der Behandlung und Nachbeobachtung zu halten. Anmerkung: Maßnahmen, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung derPatientin durchgeführt werden (z.B. Blutbild, Untersuchung mit bildgebenden Verfahren)und die vor dem Unterschreiben der Einwilligungserklärung vorgenommen wurden, können für die Zwecke der Voruntersuchung oder der Ausgangsbeurteilung genutzt werden, sofern diese Maßnahmen den Anforderungen des Protokolls genügen.>
Die Patientin ist ≥ 18 Jahre alt.>
Die Patientin leidet an einem histologisch bestätigten Epithelkarzinom der Ovarien oder Eileiter oder einem primären Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium II-IV, bei dem eine chirurgische Zytoreduktion vorgenommen wurde und das mit mindestens fünf Zyklen einer Zweifachchemotherapie mit Platin und einem Taxan behandelt wurde. Anmerkung: Intravenöse, intraperitoneale oder neoadjuvante Platin-Taxan- Zweifachchemotherapien sind zulässig. Bei in wöchentlichen Abständen verabreichten Therapien gelten drei Wochen als ein Zyklus. Eine Zytoreduktion in Intervallen ist zulässig, ebenso Nachoperationen, solange diese Maßnahmen nicht mit einer Tumorprogression in Zusammenhang stehen oder auf eine Progression hindeuten.>
Der Zeitpunkt der Randomisierung für die Studie muss mindestens 3 Wochen, darf aber nicht länger als 12 Wochen nach dem Zeitpunkt der letzten Dosis der Chemotherapie liegen und alle bedeutenden Toxizitäten der vorangegangenen Chemotherapie müssen abgeklungen sein.>
Bei der Patientin zeigen sich während der Therapie der ersten Wahl und vor der Randomisierung keine Anzeichen für eine Progression, darunter:-eine CT- oder MRT-Aufnahme, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung angefertigt wurde, zeigt keine radiologische Progression und- der innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung gemessene CA-125-Wert zeigt (gemäß den GCIG-Kriterien) keine anhand des CA-125-Werts definierte Progression (gemäß GCIG-Kriterien) und- es liegen keine anderen klinischen Anzeichen für eine Progression vor.>
Der ECOG-Status der Patientin ist 0 oder 1.>
Die Patientin ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und bei sich zu behalten.>
Die hämatologische, hepatische und renale Organfunktion der Patientin ist gemäß denDefinitionen in Tabelle 1 angemessen:Tabelle 1 Definitionen für eine angemessene Organfunktion
System Laborwerte
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hämoglobina ≥ 9 g/dl (oder 5,59 mmol/l)
Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio (INR) ≤ dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Gesamtbilirubin ≤ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
AST und ALT ≤ dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
Serumkreatininwert £ 1,5 mg/dl oder, wenn > 1,5 mg/dl: berechnete Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Protein im Harn Protein im Harn ist 0, Spuren oder +1, bestimmt mittels Teststreifen, oder < 1,0 g, bestimmt mittels Proteinanalyse des 24-Stunden-Urins.
Anmerkung: Zunächst sollte der Urinstatus mittels Teststreifen bestimmt werden. Ist der Proteinwert im Harn 2+, muss der 24-Stunden-Urin ausgewertet werden und die Patientin wird ausgeschlossen, wenn das Protein im Harn < 1,0 g ist . Innerhalb von 7 Tagen vor der Voruntersuchung darf die Patientin keine Transfusion erhalten haben.
Die Patientin ist:
>
nicht gebärfähig (d.h., physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), dazu gehören Frauen: - bei denen eine Hysterektomie, - eine beidseitige Oophorektomie (Ovariektomie), - eine beidseitige Tubenligatur durchgeführt wurde - die postmenopausal sindBei Patientinnen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, muss die Regelblutung seitmindestens 1 Jahr vollständig ausgesetzt haben und sie müssen älter als 45 Jahresein ODER in Zweifelsfällen muss beim follikelstimulierenden Hormon (FSH) ein Wertvon > 40 mIE/ml und ein Östradiolwert von < 40 pg/ml (< 140 pmol/l) vorliegen.Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie erhalten und deren menopausaler Statuszweifelhaft sind, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie untenbeschrieben) anwenden, wenn sie die Hormonersatztherapie während der Studiefortführen möchten. Ansonsten müssen sie die Hormonersatztherapie vor derAufnahme in die Studie absetzen, damit der postmenopausale Status bestätigt werdenkann. Bei den meisten Hormonersatztherapien müssen zwischen deren Absetzen undder Bestimmung des menopausalen Status mindestens 2 – 4 Wochen liegen; dieLänge dieses Zeitraums hängt von der Art und der Dosierung derHormonersatztherapie ab. Wird bei einer Patientin festgestellt, dass sie nichtpostmenopausal ist, muss sie eine angemessene Empfängnisverhütungsmethodegemäß der nachstehenden Definition anwenden. ODER
>
gebärfähig, dazu gehören Frauen, bei denen in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studientherapie, vorzugsweise so kurz wie möglich vor der ersten Verabreichung,ein Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt wurde und diesich einverstanden erklären, eine angemessene Empfängnisverhütungsmethodeanzuwenden. Die für GSK annehmbaren Methoden zur Empfängnisverhütung sind,wenn sie konsequent und gemäß der Produktbeschreibung und den Anweisungen desArztes angewendet werden:- Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von unter 1% pro Jahr.- Vasektomierter Partner, der vor der Aufnahme der Patientin steril und der einzigeSexualpartner dieser Frau ist.- Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr innerhalb von 14 Tagen vor der Exposition gegenüber dem Prüfprodukt, während der gesamten Einnahmephase und mindestens 21 Tage lang nach der letzten Einnahme desPrüfprodukts.- Doppelte Barrieremethode (Kondom mit Spermizidgel, -schaumzäpfchen oder -film, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom beim Mann und Diaphragma mit Spermizid).- Laktierende Patientinnen sollten vor der ersten Einnahme des Prüfprodukts abstillen und während der gesamten Behandlungsphase und 14 Tage lang nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auf das Stillen verzichten.Weitere Informationen: www.ago-ovar.de
WSG – Studie Plan- B
= ist eine randomisierte adjuvante Studie zur Gegenüberstellung von Docetaxel/Cyclophosphamid mit EC / Docetaxel Chemotherapie für Patienten mit HER2/neu negativen frühzeitigen Brustkrebs 6 x TC versus 4 x EC => 4 x Doc
Einschlußkriterien
>
Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren>
Unilaterales histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom >
Angemessene operative Behandlung, RO-Resektion, pN ≥ 10 LK (ax. LNE) oder SLNB wenn klinisch kein suspekter LK (cN0)>
T1- T4 (wenn operabel)>
HER2/neu negativ durch IHC/FISH bestätigt>
Ergebnis des Östrogen- und/oder Progesteron -Rezeptors muss vor Randomisation anhand des Tumors vorliegen/bestimmt worden sein>
LK positiv / LK negativ mit mindestens 1 Risikofaktor (Tumor > 2cm, G ≥2, ER/PR negativ)>
Kein Anhalt für Metastasen (M0) nach Staging>
ECOG Status ≤ 1 oder Kinofsky-Index ≥ 80%>
Laboruntersuchungen (innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung):-Leukozyten ≥ 3,5 10≥ 10 9/L-Thrombozyten ≥ 100 10 9/L-Hämoglobin ≥ 10 g/dL-Bilirubin gesamt ≤ ULN-ASAT und ALAT ≤ 2,5 ULN-Kreatinin ≤ 175 mol/L (2mg/dL)>
Negativer Schwangerschaftstest (prämenopausale Pat.) innerhalb 7 Tage vor Randomisierung>
LVEF im Normbereich (Echo oder MUGA Scan) und EKG o.B. innerhalb 3 Wo vor Randomisation>
Patientin muss während Studie erreichbar sein>
Einverständniserklärung der Patientin vor Beginn spezifischer Protokoll-Verfahren einschließlich der erwarteten Zusammenarbeit der Patientin für die Behandlung und folgen muss erhalten und dokumentiert werden gemäß den lokalen DurchführungsvoraussetzungenWeitere Informationen: www.wsg-online.com
MADONNA
= ist eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Phase II Studie zum Vergleich von Docetaxel + Sorafenib versus Docetaxel + Placebo bei Patientinnen mit HER2 negativem metastasierten Mammakarzinom
Einschlußkriterien
>
Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust>
Weibliche Patientinnen mit HER2 negativem Brustkrebs>
Patientinnen benötigen First-Line Mono-Chemotherapie mit Taxane>
Alter ≥ 18 Jahre>
ECOG Status ≤ 2>
Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen>
Pat. mit mindestens einer Herdstruktur, muss durch CT/MRT nachweisbar sein >
Vorangegangene neoadjuvante – oder adjuvante Taxane Therapie innerhalb der letzten 12 Monate, endokrine Therapie bei früheren Brustkrebs-Erkrankungen ist erlaubt, mögliche endokrine Therapie im Rahmen des metastasierten Mammakarzinoms die zuvor bei Hormonrezeptor positiver Pat. versagt hat>
Bewertung der Leber, Nieren und Knochenfunktion über folgende Laborwerte innerhalb 7 Tage vor dem Screening:-Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl-Neutrophile (ANC) ≥ 1,500/mm³-Thrombozyten ≥ 100,000/µl-Bilirubin (Gesamt) ≤ 1.0 x Höchstgrenze des Normalwertes-ALAT und ASAT ≤ 2.5 x Höchstgrenze des Normalwertes-Alkalische Phosphatase < 4 x ULN-PT-INR/PTT < 1.5 x Höchstgrenze des Normalwertes-Kreatinin ≤ 1.5 x Höchstgrenze des Normalwertes>
Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter AufklärungLAPADO- Studie
= ist eine Phase II Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit nicht- pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib bei Patientinnen mit HER2- überexprimierenden, primärem Mammakarzinomen.
Einschlußkriterien
>
Mammakarzinom T1cN1-2 oder T2N0-2>
HER2: 3+ oder amplifiziert>
Keine vorherige system. Therapie des Mammakarzinoms>
Adäquate Blutbild-Werte:-Neutrophile > 1500 c/ µl-Thrombozyten > 100000/ µl-Hämoglobin ≥ 8 g/dl>
Serum-Kreatinin < 1,5 x des Normalwertes oder Kreatinin-Clearance > 60ml/min>
Bilirubin < 1,5 x des Normalwertes>
Normale Kardiale Funktionen , EF mindestens 50%>
Karnofsky-Index ≥ 80%>
Alter > 18Jahre>
Pat. im reproduktiven Alter: sichere Kontrazeption und negativer SS-Test 1 Woche vor Einschluß in die Studie>
Schriftliche Zustimmung zur StudieSUCCESS C
= ist eine randomisierte zweiarmige Phase III Studie zum Vergleich von FEC- Doc (500/100/500- 100mg/m²) mit der Gabe von Docetaxel (75 mg/m²) und Cyclophosphamid (600 mg/ m²).
In der zweiten Randomisation werden die Patientinnen entweder einer Diätschulung und einem Sportprogramm zugeordnet oder der Kontrollgruppe ohne diese Intervention.
Einschlußkriterien
>
Mammakarzinom pT1-4, pN0-3, pM0>
Histologische Sicherung der axillären Lymphknoten- Metastasen (pN 1-3) oder „high risk negative LK´s, mindestens 2 Kriterien müssen erfüllt sein: pT ≥ 2, G 3, Alter ≤ 35 Jahre, Hormonrezeptor negativ>
Kein Nachweis von HER2-neu (ICH + oder ICH ++/FISH) oder amplifizierten FISH>
Komplette Resektion des Primärtumors mit tumorfreien Resektionsrändern vor nicht mehr als 6 Wochen >
Frauen ≥ 18 Jahre>
ECOG Status < 2>
Lebenserwartung über mind. 32 Wochen >
Laborkontrolle Knochenmark-Reserve:-Leukozyten ≥ 3.0 x 109/l -Thrombozyten ≥ 100 x 109/l>
ALAT/ASAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin und Albumin dürfen nicht doppelt so hoch als der Referenzbereich sein>
Pat. müssen folgende Auflagen erfüllen:-Absicht, diätetische Interventionsliste zu erfüllen -Absicht, regelmäßige Kontrollen während der Dauer der Studie -Fähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen und schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreibenWeitere Informationen: www.success-studie.de
GEPAR quinto
= ist eine Phase III Studie zur Kombination von Bevacizumab, Everolimus (RAD001) oder Lapatinib mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom.
Einschlußkriterien
>
Eine schriftliche Einwilligungserklärung liegt für alle Prozesse einschließlich einer zusätzlichen Stanzbiopsie nach dem 4. Zyklus EC +/-B gemäß den lokalen gesetzlichen Bestimmungen vor Beginn der studienspezifischen Untersuchungen vor>
Die Baseline-Dokumentation liegt bei der GBG Forschungs GmbH vollständig vor>
Unilaterales oder bilaterales primäres Mammakarzinom der Brust, histologisch bestätigt durch Stanzbiopsie. Eine Feinnadelaspiration ist nicht ausreichend. Eine Inzisionsbiopsie ist nicht erlaubt. Bei bilateralem Mammakarzinom wurde vom Prüfarzt die für die Auswertung der primären Endpunkte relevante Seite prospektiv festgelegt>
Brustläsion mit einer palpablen Größe von 2 cm oder einer sonographischen Größe von 1 cm im größten Durchmesser. Die Läsion muss in 2 Dimensionen, vorzugsweise im Ultraschall, messbar sein. Im Falle eines inflammatorischen Karzinoms kann das Ausmaß der Rötung als messbare Läsionverwendet werden.>
Vorliegen eines Erkrankungsstadiums, in dem auch eine adjuvante Chemotherapie in Betracht gezogen würde. Daher sind folgende Tumorstadien geeignet * :-lokal fortgeschrittene Tumore cT3 oder cT4 -oder Östrogen (ER) - und Progesteron-Rezeptor (pgR) - negativer Tumor oder ER- -oder PgR-positive Tumoren mit cN+ (für cT2) oder pNSLN + (für cT1).* Während der Run-In Phase sind nur Patientinnen mit cT4 oder cT3 cN+ zugelassen. Bei Patienten mit multifokalem oder multizentrischem Karzinom wird die Läsion mit dem größten Durchmesser gemessen.>
Bekannter HER-2/neu Status des Tumorgewebes der Stanzbiopsie. HER-2/neu positiv ist definiert als HercepTest IHC 3+ oder FISH positiv.>
Alter ≥ 18 Jahre.>
Karnofsky Performance Status - Index >80%.>
Eine normale kardiale Funktion muss durch EKG und Herz-Ultraschall (LVEF oder Shortening Fraction) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bestätigt werden. Die LVEF muss über dem Normalwert der Institution und 55% sein.>
Laboruntersuchungen (innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung):a) Hämatologie: -Neutrophile (ANC) >2,0 x 109/l und-Thrombozyten >100 x 109/l und-Hämoglobin 10 g/dl (6,2 mmol/l)b) Leberfunktion:-Gesamt-Bilirubin < 1x oberer Normalwert und-ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <2,5x oberer Normalwert und-Alkalische Phosphatase >5x oberer NormalwertPatientinnen mit ASAT und / oder ALAT > 1,5x oberer Normalwert und gleichzeitiger GBG 44 - GeparQuinto Prüfplan - Amendment 1 (Version 29.01.2008) – Deutsche Zusammenfassung 4 / 6 Erhöhung der Alkalischen Phosphatase > 2,5x oberer Normalwert sind nicht für die Studie geeignet.c) Nierenfunktion:Kreatinin <175 μmol/l (2 mg/dl) oder < 1,5x oberer Normalwert.>
Bei Überschreitung des Limits sollte die berechnete Kreatinin-Clearance 60 ml/min betragen.d) Proteinurie:Urinstick < 2+, Patientinnen mit einem Wert >2+ benötigen in einem 24 h - Urineinen Proteingehalt < 1 g.>
Separater Gewebeblock und zwei Blutproben zentral für weitere Untersuchungen verfügbar (außer wenn die Patientin der zentralen Biomaterialsammlung nicht zustimmt).>
Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung bei allen Frauen im gebärfähigen Alter.>
Komplette Staging-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Für alle Patientinnen müssen bilaterale Mammographie, Brustultraschall (21 Tage), Brust-MRT (optional), Röntgen-Thorax (PA und lateral), Ultraschall oder CT oder MRT des Abdomens sowie ein Knochenszintigramm durchgeführt werden. Im Falle eines positiven Knochenszintigramms ist eine Röntgenuntersuchung der Knochen durchzuführen. Falls klinisch indiziert, können weitere Untersuchungen durchgeführt werden.>
Patientinnen müssen für die Therapie und das Follow-up bereit und verfügbar sein. Randomisierte Patientinnen müssen am Prüfzentrum oder einem kooperierenden Zentrum behandelt und nachbeobachtet werden.Weitere Informationen: www.germanbreastgroup.de
Sentina-Studie
= Bestimmung des Anteils von Patientinnen, in denen eine konventionelle Ausräumung der Axilla durch eine Sentinel Node Biopsie ersetzt werden kann, wenn ein vordefinierter klinischer Algorithmus angewandt wird.
KAMA- Studie (= „Körperlich aktiv nach Mamma-Ca")
= Wirksamkeit und Nachhaltigkeit bewegungs- und verhaltensbezogener Nachsorgekonzepte zur Förderung der Gesundheit
Zielsetzung der Studie:
Im Anschluss an die stationäre Rehabilitation soll das Konzept in Weiterführung derZielsetzungen des Indikationskatalogs Sporttherapie (Schüle & Schnieders, 2000, vgl. auch Leitlinien der Deutschen Rentenversicherung Bund) im Rahmen des Rehabilitationssports in einem Verein durchgeführt und im Hinblick auf den Inhalt, Dosis-Wirkungs-Beziehung (Häufigkeit) und langfristige Sicherung der Effekte evaluiert werden.
Rehabilitationssport wird seit einigen Jahren als Angebot in der Nachsorge bereitgestellt und ist durch seinen Gruppencharakter (Verstärkung der Motivation der Teilnehmerinnen), die Wohnortnähe und die erforderliche Langfristigkeit als erfolgversprechende
Nachsorgemaßnahme anzusehen (vgl. Gerdes, Bührlen, Lichtenberg & Jäckel, 2005, S. 125-6).
Zielgruppe:
- Brustkrebspatientinnen mit nichtmetastasiertem Mammakarzinom, abgeschlossener Therapie und abgeschlossener Rehabilitation,- Teilnehmerinnen bis zu 70 Jahren mit einer Schulterbeweglichkeit von mindestens 90°- die Maßnahme soll im Anschluss an die stationäre Rehabilitation erfolgen,- die Rehabilitation soll nicht länger als 6 Monat zurückliegen,- Ausschlusskriterien sind bestimmte Herzkrankheiten, unkontrollierter Schmerz, weitere kontraindizierte Beschwerden nach Maßgabe des behandelnden Arztes.Outcome-Parameter:
Physische Parameter:
- Aerobe Ausdauerleistungsfähigkeit (submaximaler Fahrradergometertest)- Beweglichkeit des Schultergelenks (Videoaufzeichnung mit Winkelmessung)- Kraft der Schulter- und Brustmuskulatur bei Adduktion, Abduktion und Innen- und- Außenrotation (isometrische Messung)- Psychosoziale Parameter (Fragebogen):- Subjektive Gesundheit/Lebensqualität- Fatigue- Depression- Körperliche AktivitätWeitere Informationen: www.ispw.ovgu.de
Geschlossene Studien in unserem Brustzentrum
AGO-OVAR 10
= ist eine randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen), doppelblinde (Arzt und Patient verblindet), Placebo kontrollierte, multizentrische Studie mit Abagovomab als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
Einschlusskriterien
>
Randomisierung innerhalb von 8 Wochen nach letztem Zyklus der Primärchemotherapie>
Alter ≥ 18 Jahre>
Schriftliches Patienteneinverständnis nach erfolgter Aufklärung>
Histologisch und durch CA125 gesicherte Diagnose (CA125 > 35 U/ml) eines FIGO III-IV epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms>
Vorherige zytoreduktive Operation sowie Behandlung mit einer Platin-/Taxan-haltigen Chemotherapie außerhalb von klinischen klinischen Studien >
Komplettes klinisches Ansprechen gemäß folgender Definition :· Körperliche Untersuchung ohne Befund· Kein Hinweis auf persistierende Krebserkrankung · CT Abdomen/Becken: keine Anzeichen der Erkrankung (innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung)· Negative Thoraxröntgenaufnahme (innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung)· Serum CA125 ≤ 35 U/ml>
Adäquate hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen>
ECOG ≤ 2Weitere Informationen: www.ago-ovar.de
AGO-OVAR 11
= eine multizentrische randomisierte, zweiarmige Phase- III Studie zum Vergleich von Carboplatin/Paclitaxel und Bevacizumab versus Carboplatin/Paclitaxel in der Primärtherapie von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
Einschlusskriterien
>
Alter ≥ 18 Jahre>
Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter Aufklärung>
Patientinnen mit histologisch gesichertem eptithelialem Ovarial-, seröspapillären, Peritoneal- oder Tubenkarzinom FIGO I und IIa (nur Grad 3 oder klarzellige Histologie) und FIGO IIb-IV (unabhängig von Grad und Histologie)>
Vorherige zytoreduktive Operation gemäß den Richtlinien des GCIG Conference Consensus Statement>
Therapiebeginn innerhalb von 6 Wochen nach zytoreduktiver Op>
ECOG ≤ 2>
Lebenserwartung mindestens 12 Wochen>
Innerhalb 2 Wochen vor Randomisierung:Adäquate Knochenmarksfunktion- Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l- Thrombozyten ≥ 100 x 109/l- Hämoglobin ≥ 9 g/dlAdäquate Gerinnungsparameter- INR- Wert ≤ 1,5- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x oberer NormwertAdäquate Leberfunktion- Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normwert- Serumtransaminasen ≤ 2,5 x oberer NormwertUrinuntersuchung zur Erfassung von Proteinurie < 2+. Zeigt der Teststreifen ≥ 2+ an, muss durch 24-Stunden-Urin ≤ 1g Protein innerhalb von 24 Stunden nachgewiesen werden.Adäquate Nierenfunktionen- Serum Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder ≤ 177µmol/lWeitere Informationen: www.ago-ovar.de
ETCaT-Studie
= neoadjuvante (vor geplanten OP´s) durchgeführte Chemotherapie in der Phase II Studie mit 3x Epirubicin/Docetaxel gefolgt von 3x Carboplatin/Docetaxel beim primären Mammakarzinom (Brustkrebs)
Einschlusskriterien
>
Histologisch gesichertes Mammakarzinom (ER,PR-rezeptorbestimmung,Grading,Her-2 neu-Status>
T2-T4,incl. Inflammatorisches Mammakarzinom>
Keine Fernmetastasen>
Keine operative, zytostatische und hormonelle Vortherapie, keine Immun-, keine Strahlentherapie>
Messbarer Primärtumor (CT, MRT, US, Mammographie)>
Adäquate Knochenmarksfunktion, Leber-, Nierenfunktion>
Echokardiographie>
ECOG < 2, Frauen >18 Jahre, Grav.-Test neg.>
EinverständniserklärungZORO- Studie
= randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen) Phase II Studie, um den chemotherapieinduzierten Ausfall der Ovarien (Eierstöcke) mit dem GnRH Agonisten Goserelin bei jungen Patientinnen mit primärem, hormonrezeptornegativem Mammakarzinom (Brustkrebs) unter einer anthracyclinhaltigen, (neo)adjuvanten (vor bzw. nach Op´s) Chemotherapie zu verhindern
Einschlusskriterien
>
Alter 18- 45 Jahre >
Schriftliches Patientinneneinverständnis nach erfolgter Aufklärung>
Komplette Baselinedokumentation muss bei der GBG vorliegen>
Patientin verlangt die Erhaltung ihrer Ovarialfunktion>
Spontane sowie regelmäßige Menstruation vor Studieneintritt: FSH unter 15 mlU/ml>
Histologisch gesichertes primäres uni- oder bilaterales Mammakarzinom mit Indikation zu einer anthracyclinhaltigen Polychemotherapie>
Hormonrezeptornegativer Tumor>
Nach kompletter Diagnostik kein Nachweis von Fernmetastasen. Staging work-up innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt>
Karnofsky- Index ≥ 80%>
Lebenserwartung mindestens 10 Jahre (unabhängig von der Diagnose Mammakarzinom)>
Normale Organfunktion einschließlich roter und weißer Blutkörperchen, Serum Kreatinin, Bilirubin und Transaminasen im Normalwertbereich>
Patientinnen müssen für die Behandlung und die Nachbeobachtung am behandelnden Zentrum erreichbar seinWeitere Informationen: www.germanbreastgroup.de
SUCCESS- Studie
= ist eine multizentrische (in mehreren Kliniken durchgeführte), prospektiv randomisierte (zufällige Zuordnung der Pat. zu den Therapiegruppen) Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG-Chemotherapie, sowie 2 oder 5 Jahre Zoledrontherapie in der adjuvanten Therapie (nach OP´s) von Patientinnen mit Brustkrebs
Einschlusskriterien
>
Invasives Mammakarzinom T1-4, M0>
Axilläre LK-Metastasen N1-3>
Oder nodalnegative high-risk Patientinnen mit N0: T>2, G3, Alter < 35 Jahre, ER/PR: negativ>
R0-Resektion vor max. 6 Wochen>
Frauen > 18 Jahre, AZ < 2 ECOG-Skala>
Adäquate Knochenmarkreserve, Laborwerte im Normbereich>
Regelmäßige Nachsorge, EinverständniserklärungWeitere Informationen: www.success-studie.de
PREPARE-Studie
= randomisierter Vergleich einer präoperativen, dosisintensivierten, intervallverkürzten, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin, Paclitaxel und CMF ± Darbepoetin alfa versus einer präoperativen, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel in Standarddosierung ± Darbepoetin alfa bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom
Einschlusskriterien
>
Histologisch gesichertes Mammakarzinom: mindestens 3 Hochgeschwindigkeitsstanze>
Primärtumor klinisch apparativ ≥ 2 cm oder Vorliegen eines inflammatorischen Mammakarzinoms>
Keine systemische Metastasierung, Ausschluß durch Röntgen Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie>
Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre>
ECOG ≤ 2/WHO 0-1>
Unauffälliges Herzecho>
Keine floride Hepatitis>
Schriftliches Einverständnis der Teilnahme an dem Therapieoptimierunsprotokoll>
Adäquate Organfunktion , definiert als·GOT und Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Grenzwert·Leukozyten≥ 3000/µl·Neutrophile≥ 1000/µl·Thrombozyten≥ 100.000/µl·Kreatinin im Serum< 2,0 mg/dl28.10.2009
Brustzentrum an der Klinik St. Marienstift Magdeburg
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